A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou as regras para as vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A nova regulamentação estabelece que os imunizantes deverão ser monovalentes, ou seja, formulados para combater uma única variante do coronavírus, além de seguir critérios atualizados conforme a circulação do vírus. 

Vacinas terão de acompanhar evolução do coronavírus

Com a mudança, as vacinas contra a Covid-19 comercializadas ou aplicadas no país deverão conter obrigatoriamente a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1. Outras formulações poderão ser aceitas caso apresentem comprovação de resposta imunológica adequada contra variantes atualmente circulantes. 

A atualização segue a necessidade de adaptar os imunizantes às transformações do vírus ao longo do tempo, já que novas variantes podem apresentar diferenças em relação às versões anteriores do coronavírus. 

Fabricantes terão novas exigências para atualização

As empresas responsáveis pelas vacinas que precisarem alterar suas fórmulas deverão apresentar pedidos específicos à Anvisa.

Entre os documentos exigidos estão informações sobre fabricação e controle de qualidade, estudos realizados em modelos animais para avaliar a resposta imunológica e dados de segurança e eficácia quando solicitados conforme recomendações internacionais. 

Vacinas já disponíveis terão período de transição

A nova regra também prevê uma fase de adaptação para os produtos que já possuem registro e estão em circulação. Conforme a regulamentação divulgada, esses imunizantes poderão continuar sendo utilizados por determinado período após a aprovação de uma nova composição, seguindo os critérios estabelecidos pela agência reguladora. 

A medida busca permitir a atualização gradual dos estoques enquanto os fabricantes ajustam suas formulações às novas exigências sanitárias. 

Monitoramento continuará sendo feito

A Anvisa continuará acompanhando a evolução epidemiológica da Covid-19 e os dados sobre as variantes em circulação para avaliar a necessidade de novas atualizações nas vacinas.

A agência considera que a adaptação periódica dos imunizantes é uma estratégia para manter a proteção da população diante das mudanças apresentadas pelo vírus.